基本案情:为规范药品市场,消除药品虚高价格,落实对列入国家基本医疗保险药品目录药品开展政府定价的工作,2001年1月,被告国家计委下发了计价格[2001]13号《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》(以下简称《药品定价通知》)。2001年8月9日,原告广州贝氏药业有限公司按照该通知的要求,申请被告国家计委对其生产的100mg*10片/盒及100mg*20片/盒两种规格的贝立德氧氟沙星予以政府单独定价,并提出价格分别为20.20元及40元的定价申请。被告根据原告的申报材料,于2001年12月15日作出计办价格[2001]1492号《国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案(暂行)通知》(以下简称“计价格[2001]1492号通知”),确定原告生产的仿制药品贝立德氧氟沙星100mg*10片/盒及100mg*20片/盒两种规格分别定价为8元及15.5元。原告对该《通知》不服,于2002年1月14日向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼,请求法院撤销被告的定价行为,判令被告给原告比照日本第一制药株式会社(以下简称“日本第一制药”)及上海信谊药业有限公司(以下简称“信谊药业”)生产的氧氟沙星的定价重新定价。
案件焦点::一是被告将氧氟沙星按仿制药品与原研药品进行区别定价是否合法、是否合理?二是被告对原告药品单独定价的程序是否合法,即是否应当举行价格听证?在区别定价方面,原告认为:原告生产的氧氟沙星虽然属于仿制药品,但与原研制药品具备相同质量。被告对原研制药品的定价是仿制药品的2倍多,1 该区别定价的行为主要证据不足,显失公正,侵犯了原告的公平竞争权。
判决要旨:被告对原告药品的定价,是在开展了药品价格及成本调查后,以多种方式听取了各方面的意见,依照《价格法》第21条、《药品管理法》第55条规定的政府定价原则,并根据原告药品的成本、质量、疗效等具体情况,在高于该类药品的政府统一定价的基础上制定的,符合政府定价的法定原则,与相关法律规定没有冲突;原告要求比照其他企业的日本第一制药和上海信谊药业的药品定价为其重新定价,因其他企业药品定价不属于本案的审查范围,法院不予支持;但被告有关仿制药品与原研药品相比较的意见,缺乏明确的法律依据。《价格法》、《药品管理法》及国家计委《政府价格决策听证暂行办法》、《国家计委价格听证目录》并未将氧氟沙星的定价列入听证的范围,原告以被告未举行价格听证会为同要求撤销对其的定价行为,缺乏法律依据。据此,一审法院作出(2002)一中行初字89号“行政判决书”判决驳回原告诉讼请求,原告不服上诉,二审法院北京市高级人民法院作出(2002)行高字第66号“行政判决书”,维持原判。
辩护观点:被告本次定价是依据《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药管法》)、《药品政府定价办法》等有关法律和规章制定,在区别仿制药品与原研药品的前提下,根据仿制药品的社会平均成本和市场供求情况,通过比较北京双鹤药业的仿制药品的生产成本,逐项审定原告的成本申报材料制定的。在定价程序方面,原告认为:被告自行制定的《关于改革药品价格管理的意见》第四项明确规定:“需要单独定价的药品,由价格主管部门及时主持召开听证会进行公开审议”。被告对原告药品的单独定价未举行听证会听取原告意见,属于程序违法。被告辩称:举行价格听证的目的是听取有关方面的意见,为其作出正确的价格决策提供参考,由于目前法律没有对价格听证的形式作出明确的要求,被告依据《价格法》、国家计委《药品定价通知》、《药品单独定价论证会试行办法》有关规定,组织专家论证会,并结合全国人大代表、全国政协委员对药品价格虚高的反映意见,作出的定价行为应认为达到了听取了各方面的意见的目的。